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ISO13485标准时一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同,但由于ISO13485结合了医疗器械行...

最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入...

医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 900...

都是质量管理体系,偏重的行业不同,ISO13485疗器械, TS16949是汽车行业;医疗器械行业不仅仅是质量,更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求,特别是最后整车厂的要求。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检...

产品不同,申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。 如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。 如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证。 “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进...

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的...

医疗器械生产企业,国内需要办理的证件: 医疗器械生产许可证、 医疗器械注册证(二类、三类)、 CCC证书(中国国家强制认证),YY0287 (ISO13485的中国抄袭版)、GMP认证(可能需要) 如果出口国外,需要ISO9001、ISO13485等。 我这里办理各类...

认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关...

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