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最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。 4.GM...

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:200...

申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈...

医疗器械生产企业,国内需要办理的证件: 医疗器械生产许可证、 医疗器械注册证(二类、三类)、 CCC证书(中国国家强制认证),YY0287 (ISO13485的中国抄袭版)、GMP认证(可能需要) 如果出口国外,需要ISO9001、ISO13485等。 我这里办理各类...

你是几类医械生产企业?是无菌还是有源还是无源的,这些要明确。就像一楼说的,这几个体系认证都是自愿的,这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业,比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题,你应该属新办企业,作为医械...

9001是质量管理体系,适用于各个行业。 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系。只针对医疗器械行业。就这些区别

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入...

ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的 对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了IS...

这个是欧盟的标准代号,在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准,AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版(增加一些附录)

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