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最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:200...

申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈...

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要...

执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督...

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。 4.GM...

⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标...

1.因产品特点而不适用比如无菌产品的特殊要求。如不生产无菌产品则自然就删减。 2.由于组织及其产品的特性如服务型组织,可能需要对7.3进行删减。 3.仅限于第7章。

7.3条款最终能否删减,关键看企业是否有研发过程以及此产品的应用,必须得结合公司营业执照范围及实际实际,举例如下,可供参考:

这个是欧盟的标准代号,在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准,AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版(增加一些附录)

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